Desde que comenzase la pandemia de SARS-CoV-2, la prioridad, además de salvar vidas, ha sido siempre la carrera acelerada por el desarrollo de la vacuna. Un año y medio después de reportar las primeras víctimas de este virus, se inoculan millones de vacunas diarias en el mundo sin descanso, mientras siguen desarrollándose otras nuevas. Esto ha sido posible, en parte, gracias al acortamiento del tiempo en las fases de los ensayos clínicos, imprescindibles a la hora de comercializar cualquier fármaco. ¿Cuál fue el primero realizado en la historia? ¿En qué consisten? ¿Con qué problemas tropiezan? José Ramón Regueiro, catedrático de Inmunología y vicedecano de Investigación y Doctorado de la Facultad de Medicina de la Universidad Complutense de Madrid, responde a estas cuestiones con motivo del Día Internacional del Ensayo Clínico.

MARÍA MILÁN, 20 de mayo. Con la llegada de las largas travesías en las exploraciones marítimas, sobre todo a partir del siglo XV, llegó también el de una rara enfermedad que afectaba a los marineros: el escorbuto. Cansancio, sangrado de encías, hemorragias internas, lesiones cutáneas, entre otras dolencias, que acababan provocando la muerte, tras meses sin pisar tierra.

Corría el siglo XVIII cuando James Lind, un médico escocés, decidió probar el siguiente experimento. Dividió a doce marineros en seis grupos. A cada pareja le suministró un remedio: sidra, elixir vitriólico (ácido sulfúrico diluido), vinagre, agua de mar, dos naranjas y un limón, o una mezcla purgante. Solo mejoraron su salud los dos marineros que ingirieron los cítricos, por lo que se determinó que estos eran el mejor remedio para una enfermedad de la que más tarde se demostraría que estaba provocada por el déficit de vitamina C.

Aunque, siglos después, sigue existiendo la controversia de que los cítricos ya habían sido probados antes, lo cierto es que el experimento de Lind está considerado, en Historia de la Medicina, como el primer ensayo clínico, que no es otro procedimiento que “la manera de saber si un tratamiento (o ninguno) es mejor que otro  para una indicación concreta”, explica José Ramón Regueiro, Vicedecano de Investigación y Doctorado de la Facultad de Medicina de la Universidad Complutense de Madrid (UCM). Con él respondemos las preguntas más frecuentes sobre las claves de esta evaluación experimental.

¿De cuántas fases consta?

 “Siempre son cuatro fases que responden a las siguientes preguntas”, señala Regueiro. El Vicedecano las divide en dos momentos clave: precomercialización (fases 1, 2 y 3) y postcomercialización (fase 4):

Fuente: elaboración propia de la UCC+i con información facilitada por J.R.Regueiro.

¿Qué problemas son habituales en su desarrollo?

Como señalaba Regueiro, en la fase 2 suelen detectarse la mayoría de los contratiempos. Resultados ineficaces o nulos, o mayores efectos secundarios que beneficios, entre otros muchos. Si el experto tuviese que quedarse con un solo problema, no lo duda: “la financiación, puesto que los ensayos clínicos son extremadamente caros”.

Además, añade el inmunólogo, para preservar la seguridad de los voluntarios o pacientes en los procesos experimentales, “están estrictamente regulados por comités independientes de los promotores de los ensayos que regulan cada paso que se da”.

¿Cuál es, habitualmente, su duración?

Para que el fármaco que te prescribe el médico llegue a la farmacia, o para que te inoculen una vacuna, hacen falta, de media, diez años de pruebas. Una cifra que quizá nos sorprenda, pues es diez veces superior al ensayo clínico que vivimos actualmente en directo: el de la vacuna de la COVID-19.

¿Cómo ha sido posible reducir en la décima parte este ensayo? “En este caso, debido a las circunstancias, se han solapdo fases. Al utilizar compuestos muy conocidos para el desarrollo de esas vacunas, la seguridad es ya muy alta”, tranquiliza Regueiro y añade como conclusión que no se ha eliminado ninguna de las fases que acabamos de explicar.