Detección de la bioequivalencia in vitro entre las formulaciones de un fármaco genérico con respecto a un fármaco de referencia
RESUMEN
Los estudios de bioequivalencia in vivo que actualmente requieren algunos fármacos son costos, necesitan personal especializado y tienen que llevarse a cabo en humanos. La presente invención plantea un método para determinar la bioequivalencia in vitro que se basa en el estudio espectroquímico de emisión LIBS de los elementos químicos que componen la formulación de ambos fármacos (genérico y fármaco de referencia) combinado con un procedimiento estadístico. El método permite la determinación de la bioequivalencia entre fármacos con alta precisión, proporcionando resultados de alta sensibilidad y especificidad con conveniente rapidez y sin el requerimiento de instrumentación analítica avanzada.
SECTOR DE LA TÉCNICA
La invención se refiere a un método rápido para evaluar la bioequivalencia de fármacos. De forma más concreta, se refiere a un método para la determinación cuantitativa de la bioequivalencia in vitro de fármacos de formulaciones sólidas orales de liberación inmediata, basado en tratamientos estadísticos y matemáticos a partir de los espectros LIBS de un fármaco de referencia y uno genérico de la misma especialidad
farmacéutica. Por tanto, la invención se enmarca en el campo de control de calidad y regulación de registro sanitario de formulaciones orales sólidas.
INVENTORES
Jorge Omar Cáceres
Jafet Cárdenas Escudero
Fernando Navarro Villoslada
Santiago Escribano Pintor
David Galán Madruga
TITULARES
Universidad Complutense de Madrid
Instituto de Salud Carlos III