Tras un amago, el mes pasado, de suspensión de la vacunación con la fórmula de la Universidad de Oxford, AstraZeneca,  esta semana todo saltó por los aires. Tras concluir la Agencia Europea del Medicamento (EMA) que había evidencia de la relación entre casos muy raros de trombos en personas inoculadas, ayer la Comisión de Salud Pública decidió continuar vacunando con AstraZeneca, pero solo a pacientes de entre 60 y 69 años. En España, más de dos millones de personas ya han recibido la primera dosis. ¿Qué pasara con ellos? ¿Merece la pena seguir administrando esta vacuna? ¿Es la trombosis un efecto secundario habitual? Víctor Jiménez Cid, Catedrático de Microbiología de la Universidad Complutense de Madrid responde a las dudas más frecuentes generadas en torno a la vacunación de los últimos días.

María Milán, 9 de abril.- “¿Qué está pasando con la vacuna de AstraZeneca?” Se pregunta la ciudadanía constantemente

Hay demasiado ruido, mucho más del que debería haber. Es una cuestión que nos concierne a todos porque las vacunas son la principal solución a este enorme problema de salud global y la sociedad demanda información. Tenemos varias vacunas ya aprobadas de diferentes características. Todas son eficaces y todas son seguras porque se han aprobado después de unos ensayos clínicos en fase III, que es lo que todo fármaco requiere para su distribución. A partir de ahí, entra en una fase IV de farmacovigilancia en la que el producto está en el mercado y se siguen monitorizando sus efectos secundarios. En esta fase, se ha informado de un efecto secundario grave de la vacuna de AstraZeneca que no se había advertido en la fase III.

¿Por qué no se había visto en esa fase anterior?

Porque en la fase III el ensayo se hace sobre decenas de miles de personas (en torno a 30.000 en las vacunas de COVID-19). Si se hubiera detectado el problema en esta fase, seguramente no se hubiese aprobado de inmediato por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) y la EMA. Si se aprobó es porque se asumió que, de haber algún efecto secundario, grave o leve no detectado, sería muy raro (superior a uno entre 30 o 50.000), un riesgo que habitualmente se asume de sobra. Cualquier medicamento que hay en el mercado puede causar posibles efectos secundarios graves tan frecuentes o más que esta vacuna.

¿Merece la pena el balance riesgo-beneficio?

"La prioridad debe ser vacunarnos todos cuanto antes, y las vacunas son eficaces, incluida la de AstraZeneca"

Tenemos una importante urgencia para conseguir una buena inmunidad poblacional y solucionar la situación pandémica, desde el punto de vista sanitario, económico, etc. La prioridad debe ser vacunarnos todos cuanto antes, y las vacunas son eficaces, incluida la de AstraZeneca. Eso debería ser lo que deberíamos priorizar. Una de cada 100 personas diagnosticadas con PCR de COVID-19 muere. Si tenemos una incidencia de una de cada medio millón de trombosis, el beneficio es mayor que el riesgo. ¿Qué ocurre? Que al existir otras alternativas vacunales que generan menos dudas, la gente se pregunta por qué les toca a ellos vacunarse con la de AstraZeneca. Entiendo la preocupación, pero tienen que poner en una balanza y ver que la probabilidad de sufrir complicaciones graves es muy remota y su peligrosidad mínima si la comparamos con la que supone contraer la enfermedad.

 Ayer finalmente se decidió mantener la vacunación en la franja de edad 60-69 años. ¿Por qué?

Si decidimos que ahora deben vacunarse los mayores de 60 con la vacuna de AstraZeneca hay que explicar bien por qué, para que la población lo entienda.  Hay que explicar que la complicación trombótica rara no se ha detectado en esa franja de edad, ya que tiene una naturaleza autoinmune y el sistema inmunitario a esa edad es menos agresivo. La tasa de letalidad del virus en personas entre 60 y 70 años es del 5%, es decir, uno de cada 20 puede morir si no se vacuna, mientras que la frecuencia de este efecto secundario de la vacuna es uno de cada 100.000.

¿Qué le parecen las opciones que se barajan, como la de dejar a los vacunados con AstraZeneca con solo una dosis o la de combinar con otra vacuna para la segunda?

Hay mucha confusión. Una sola dosis ya supone cierto nivel de protección y, si no va a haber más posibilidad de usar esta vacuna, se puede dejar. La vacuna de Janssen es similar y como los ensayos clínicos se hicieron con una sola dosis, esa es la pauta que se utiliza. La opción menos realista es la de combinar vacunas distintas para la segunda dosis. No es que no se pueda hacer, es que para que se lleve a cabo, habrá que esperar a los resultados de ensayos clínicos que demuestren que las pautas mixtas son seguras y eficaces, y eso va a tardar tiempo. Mi recomendación es que se termine la pauta. Si la primera dosis no ha causado complicaciones autoinmunes, es difícil que se produzcan a la segunda.

Hasta ahora, la tasa de trombosis como efecto secundario por número de vacunados, ¿es normal, comparada con otros fármacos, o más preocupante?

Es difícil de saber, es algo nuevo. No se había relacionado este tipo de efecto secundario (trombosis de los senos venosos cerebrales) con ninguna vacuna hasta ahora, ni frente a otras infecciones ni entre las otras vacunas contra la COVID-19, que tampoco están exentas de efectos secundarios. Ahora bien, nunca se había llevado a cabo una campaña de vacunación masiva en tan poco tiempo. Si se hubiese llevado a cabo con vacunas anteriores, hubiésemos encontrado cosas así o peores. Yo soy partidario de vacunar con lo que tengamos cuanto antes porque la urgencia es parar la pandemia. Soy el primero que digo que, si tuviéramos disponibilidad sin límites de todas las vacunas que hay aprobadas, efectivamente, esta vacuna la reservaría para grupos de población para los que no revistiese ningún riesgo. Pero al final, la prioridad es vacunar y este efecto secundario es extremadamente raro. Se crea más desasosiego con estos cambios de timón. Es muy difícil hacer pedagogía en la población para que entiendan los beneficios que tiene la vacunación con todos estos cambios de decisiones, sobre todo si los explican los políticos. No es fácil, en cualquier caso.

¿Cómo se justifica tanto cambio de opinión por parte de las autoridades?

Es una cuestión de quien ejerce la responsabilidad y que luego tiene que dar cuenta de las decisiones que ha tomado. Si muere alguien a causa de efectos secundarios de la vacuna, se va a señalar a las autoridades sanitarias. Pero a veces, hay un exceso de prevención. Por cada día que pares la campaña de vacunación, vas a tener X contagios que se van a traducir en X muertes. Llevamos meses con más de cien muertos diarios y eso suma y suma. Para pararlo, además de prevención con tests y con las medidas higiénicas, la clave es la vacuna. Si ante la mínima duda, como sucedió hace dos semanas, paramos la campaña de vacunación, se evita la prevención de muchos casos mortales.

¿Cómo podéis los científicos devolverle a la población la confianza perdida estos días?

"La probabilidad de sufrir complicaciones graves es muy remota y su peligrosidad mínima si la comparamos con la que supone contraer la enfermedad"Los científicos no somos profesionales de la comunicación, lo son los medios, que se dejan llevar por el ansia de titulares. Es muy difícil, en este escenario, dar un mensaje de sensatez porque la verdad es que estamos todos en un experimento a tiempo real. No es que los científicos estemos experimentando con la población, es el virus el que se ha diseminado, nos toma el pulso y vamos aprendiendo sobre la marcha. Hay que lanzar un mensaje de serenidad y explicar por qué se toman las decisiones, hasta qué punto hay peligro o si el beneficio es mayor que el riesgo. También ayuda poner ejemplos. La píldora anticonceptiva, que utilizan tantas mujeres, tiene una tasa de riesgo de trombosis muy superior a la vacuna de AstraZeneca. Algunos antiinflamatorios también tienen efectos secundarios importantes y se utilizan a menudo.

Y asumimos el riesgo de tomarlos…

Lo asumimos. En esta circunstancia, ¿qué nos importa más, salir de esta situación? En Madrid, 2 o 3 personas de cada cien que se infectan van a morir. Vamos a vacunar. ¿A qué precio? Al de que una persona de cada 100.000 sufra un accidente vascular, que es mortal en 1:1.000.000. Pero, insisto van a morir muchísimas más si no aceleramos la vacunación. Sobre esta vacuna pesa ahora esa sombra, pero sigue siendo una buena vacuna.

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