CG1-Habrán demostrado una compresión sistemática y el dominio de las habilidades y métodos de investigación relacionados con la Farmacia y Tecnología Farmacéutica.
CG3- Habilitar a los alumnos para su incorporación inmediata a proyectos I+D+i cuyo desarrollo es uno de los objetivos prioritarios de la política Científica Europea Española y de la CAM.
CG4-Demostrar capacidad de analizar, escribir y defender artículos e informes científicos y técnicos.

CT2-Conocer las normas de buenas prácticas de laboratorio (BPL) y desarrollar habilidades útiles para la investigación científica.
CT3-Demostrar capacidad de integración y resolución de problemas en un entorno de equipos multidisciplinares.

CE3-Adquirir las competencias necesarias para desarrollar todas aquellas actividades relacionadas con la producción industrial de medicamentos.

0,6 ECTS equivalente a 15 horas

0,4 ECTS equivalente a 10 horas

Actividades académicas dirigidas: 0,2 ECTS equivalente a 5 horas
Estudio, elaboración de trabajos individuales o en grupos reducidos etc.: 1,8 ECTS equivalente a 45 horas

3 ECTS

1,2

1,8

2

El objetivo de la asignatura es dotar al alumno de las destrezas necesarias para poder entender y planificar las distintas etapas implicadas en el desarrollo galénico completo de un medicamento.

Adquirir las competencias necesarias para desarrollar todas aquellas actividades relacionadas con el diseño y formulación de medicamentos. o Alcanzar las competencias necesarias para incorporarse a un grupo de investigación de I+D de medicamentos y a un departamento de I+D+i en la industria farmacéutica. o Adquirir un profundo conocimiento de los medicamentos y de las sustancias utilizadas para la fabricación de los mismos. o Conocer las bases teóricas de la tecnología farmacéutica y del control fisicoquímico o biológico de los medicamentos así como de su análisis. o Potenciar la relación del alumno con otros alumnos e investigadores de distintos grupos implicados en el desarrollo de medicamentos.

Temario a desarrollar:
- UNIDAD I:
-Introducción.
- Definición de objetivos.
- Situación dentro del desarrollo general de un nuevo medicamento.
- Etapas del desarrollo galénico.
- UNIDAD II:
-Preformulación.
- Caracterización físico-química del principio activo.
- Métodos analíticos.
- Estudios de estabilidad y compatibilidad con excipientes.
- UNIDAD III:
-Formulación.
- Creación del espacio-diseño.
- Selección de excipientes y definición de métodos tecnológicos.
- Estrategias de estabilización.
- Especificaciones del medicamento.
- UNIDAD IV:
-Cambio de escala.
- Elaboración de lotes piloto y de clínica.
- Estudios de cambio de escala.
- UNIDAD V:
-Seminarios y supuestos prácticos.
- UNIDAD VI:
Trabajos tutoriales.

Para la evaluación de esta asignatura se seguirán los siguientes criterios:
- Asistencia a clases teóricas y prácticas.
- Evaluación de un trabajo tutorial realizado por el alumno incluyendo la
exposición oral del mismo.
- Examen para los alumnos cuya asistencia a clase haya sido inferior al 90%.

- ICH Q8, "Pharmaceutical Development". November 2005.
- ICH Q9, "Risk Management". November 2005.
- ICH Q10, "Pharmaceutical Quality Systems", Step 3. May 2007.
- Shargel L., Kanfer I. Generic drug product development. Solid oral dosage forms (drugs and the pharmaceutical sciences). Ed. Informa Healthcare; 2013.
- Al-Achi A., Gupta M., Stagner W. Integrated pharmaceutics. Applied preformulation, product design, and regulatory science. Ed. WILEY; 2013.
- Levin, M. PHARMACEUTICAL PROCESS SCALE-UP. Ed. Informa Healthcare; 2011.