CG1 - Identificar y describir los elementos teóricos y prácticos relevantes en la investigación ética contemporánea
CG2 - Utilizar recursos bibliográficos diversos (diferentes medios) para localizar y seleccionar información relevante y fiable sobre asuntos éticos en tareas de investigación
CG3 - Reconstruir y analizar críticamente las posiciones de las principales corrientes en ética aplicada, de cada una de las materias del máster, utilizando sus categorías y conceptos característicos
CG4 - Ser capaz de emitir un juicio valorativo sobre cuestiones controvertidas que refleje una avanzada formación en la interpretación, argumentación y metodología de las éticas aplicadas, así como una actitud de respeto, diálogo y tolerancia
CG5 - Sensibilizarse ante las situaciones conflictivas que comprometen valores, es decir, ser capaz de percibir problemas y situaciones que evidencia vulnerabilidad y que precisen análisis ético

CT1 - Desarrollar habilidades de trabajo en equipo, de modo interdisciplinar, potenciando el diálogo plural y el reconocimiento de la de la diversidad.
CT2 - Ser capaz de realizar una investigación autónoma, diseñando planes, objetivos, etc., y organizando los recursos y metodologías disponibles.
CT3 - Generar respuestas creativas e innovadoras basadas en los conocimientos recibidos y respondiendo a las necesidades de la sociedad contemporánea.

CE1 - Conocer los fundamentos filosóficos de la ética aplicada, metodologías, teorías, lenguaje, razonamientos, etc., y ser capaces de incorporarlos e implementarlos en las diferentes actividades profesionales y en la vida cotidiana.
CE4 - Tomar decisiones y justificar su validez ética utilizando diferentes procedimientos en la resolución de problemas.
CE6 - Prepararse para formar parte de un Comité de Ética o para Asesoramiento Ético: identificar y analizar problemas, participar en un diálogo abierto con otros escuchando las diversas perspectivas, proponer soluciones, adoptar una visión crítica, elaborar directrices de actuación, etc.)
CE9 - Desarrollar una adecuada comunicación oral y escrita para presentar de una manera eficaz, clara y concisa, los resultados de un trabajo de investigación.

"Algunas sesiones se impartirán en horario de mañana en el Hospital Clínico"

Si la situación sanitaria lo permitiera, se realizarán visitas a lugares de interés en el contexto de la investigación clínica (Unidad de investigación/Ensayos clínicos, Sala Blanca de terapias avanzadas, Biobanco, Animalario/quirófanos…).

No aplicable a esta asignatura.

No aplicable a esta asignatura.

No aplicable a esta asignatura.

No aplicable a esta asignatura.

No aplicable a esta asignatura.

No aplicable a esta asignatura.

3

1

2

Los establecidos para el acceso al Máster.

Tema 1 - INTRODUCCIÓN A LOS ASPECTOS ÉTICOS Y LEGALES DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Tema 2 - NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA (BPCs)

Tema 3 - DIFERENCIA ENTRE COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN Y COMITÉS DE ÉTICA ASISTENCIAL

Tema 4 – COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN Y PAPEL DE LOS REPRESENTANTES DE LOS PACIENTES

Tema 5 - EVALUACIÓN ÉTICA Y PUESTA EN MARCHA DE UN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN

Tema 6 - PRÁCTICA DE EVALUACIÓN ASPECTOS ÉTICOS DE UN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN

Tema 7 - CONSENTIMIENTO INFORMADO Y HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE + PRÁCTICA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Tema 8 - INVESTIGACIÓN EN PEDIATRÍA

Tema 9 - INVESTIGACION EN OTRAS POBLACIONES VULNERABLES (embarazadas, personas incapacitadas o con discapacidad, …)

Tema 10 - INVESTIGACIÓN EN SITUACIONES TERMINALES

Tema 11 – SESGOS EN LA INVESTIGACIÓN (género, etnia, edad…)

Tema 12 - LOS BIOBANCOS EN LA INVESTIGACIÓN CON MUESTRAS

Tema 13 - TERAPIAS AVANZADAS

Tema 14 - ASPECTOS ÉTICOS RELEVANTES COVID-19 (vacunas, tratamientos, ensayos, etc.)

REFLEXIONES FINALES Y RESOLUCIÓN DE DUDAS

EVALUACIÓN FINAL: TRABAJOS

El sistema de evaluación de la asignatura consistirá en la elaboración de una hoja de información para pacientes participantes en una investigación.

• Committee for Human Medicinal Products. Guideline for good clinical practice E6 (R2) Step 5, EMA/CHMP/ICH/135/1995. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002874.pdf
• Consejo de Europa. Guía para los Miembros de los Comités de Ética de Investigación del Grupo de Especialistas en Investigación Biomédica (CDBI-CO-GT2). Disponible en: http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-investigacion/fd-evaluacion/fd-evaluacion-etica-investigacion/Guia-para-los-miembros-de-los-Comites-de-Etica-de-Investigacion-CoE-2011.pdf
• Declaración de Helsinki de la AMM. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Disponible en: https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-helsinki-de-la-amm-principios-eticos-para-las-investigaciones-medicas-en-seres-humanos/
• Ethical considerations for clinical trials on medicinal products conducted with minors. Recommendations of the expert group on clinical trials for the implementation of Regulation (EU) No 536/2014 on clinical trials on medicinal products for human use (September 2017). Disponible en https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/eudralex-volume-10-ethical-considerations-for-clinical-trials-on-medicinal-products-conducted-with-the-paediatric-population-rev
• GUÍAS ÉTICAS DE INVESTIGACIÓN EN BIOMEDICINA (Comité de Ética del Instituto de Investigación de Enfermedades Raras). Disponible en http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-publicaciones-isciii/fd-documentos/IIER_Guias_eticas_ESPANOL.pdf
• Gracia D. Ética médica. SEMFyC. Disponible en: http://www.samfyc.es/pdf/GdTBio/201035.pdf
• Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos. Disponible en: https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/12/CIOMS-EthicalGuideline_SP_INTERIOR-FINAL.pdf
•

LEGISLACIÓN VIGENTE:

Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. En: Boletín Oficial del Estado [en línea]. Disponible en: https://www.boe.es/buscar/pdf/2007/BOE-A-2007-12945-consolidado.pdf [consultado el 09/10/2018].
• Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales. En: Boletín Oficial del Estado [en línea]. Disponible en: https://www.boe.es/boe/dias/2018/12/06/pdfs/BOE-A-2018-16673.pdf. [consultado el 26/03/2021].
• Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano. Disponible en: https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2020-14960
• Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Disponible en: https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2015-14082
• Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. Disponible en: https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2011-18919
• Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos. Disponible en: https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=DOUE-L-2016-80807