Todas las de la titulación del Grado en Farmacia

Todas las de la titulación del Grado en Farmacia

CE1.- Conocer y utilizar correctamente la terminología asociada a los sistemas de gestión de calidad y a las normas de acreditación y certificación utilizadas en los laboratorios.

CE2.- Adquirir experiencia en la redacción de instrucciones técnicas y registros utilizados en la gestión de un laboratorio

CE3.- Aprender los principios básicos de la planificación y desarrollo de un sistema de gestión de calidad, mediante gestión de los procesos con indicadores de calidad que den lugar a la mejora continua en el laboratorio

CE4.- Utilizar las herramientas y los programas informáticos asociados a la gestión del laboratorio

CEQ2.- Seleccionar las técnicas y procedimientos apropiados en el diseño, aplicación y evaluación de reactivos, métodos y técnicas analíticas.

CEQ4.- Estimar los riesgos asociados a la utilización de sustancias químicas y procesos de laboratorio.

CEL5.- Conocer y aplicar técnicas de gestión en todos los aspectos de las actividades farmacéuticas.

Las clases magistrales, serán de tipo expositivo utilizando fundamentalmente la pizarra y medios audiovisuales. En ellas se pretende establecer los principios básicos de los contenidos mencionados e interactuar con los estudiantes sobre algunos de los aspectos de mayor relevancia teórica y práctica. Los estudiantes dispondrán, bien en el campus virtual o bien en reprografía, de material de apoyo sobre los temas a desarrollar.

En los seminarios, la metodología a seguir consistirá en la propuesta de casos prácticos y manejo de la normativa de certificación y acreditación de laboratorios.

Las clases prácticas se desarrollarán en el laboratorio y estarán dirigidas a grupos reducidos de alumnos. Las prácticas estarán tutorizadas por los profesores de la asignatura y en ellas se pretende que el estudiante adquiera la habilidad necesaria para la gestión de calidad en un laboratorio. También deberán habituarse a trabajar con seguridad en el laboratorio. El estudiante dispondrá de un cuaderno de prácticas con el protocolo de las prácticas a realizar. En este cuaderno, el estudiante introducirá los resultados obtenidos, el tratamiento de datos y la interpretación de los mismos. El profesor supervisará cada día dicho cuaderno, y realizará un seguimiento del aprovechamiento del estudiante.

Los alumnos realizarán voluntariamente un trabajo en grupo que estará dedicado a la presentación y defensa de un trabajo, seleccionado por el profesor, que versará sobre un tema concreto que despierte el interés de los estudiantes.

Las tutorías individuales serán solicitadas previamente por los estudiantes y estarán destinadas a la resolución de dudas concretas de aquellos estudiantes que, habiendo asistido al resto de las actividades, requieran de un apoyo adicional.

1,2

1,8

9

 

• Conceptos de Calidad
• Documentación asociada a un Sistema de Gestión de Calidad
• Principios de organización de la calidad en los laboratorios
• Gestión de Calidad en el proceso preanalítico, analítico y postanalítico  

No se requieren

 OBJETIVO GENERAL

• Se pretende que el estudiante adquiera la formación teórica y práctica  necesaria para ser capaz de participar en la implantación de   un sistema  de gestión de calidad  en el ámbito del laboratorio de análisis  químico y biológico

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

• Conocer las normas de Certificación y Acreditación para la implantación de un sistema de gestión de calidad en un laboratorio de análisis químico y biológico
• Conocer los requisitos organizativos propios de un sistema de calidad: gestión de compras y de proveedores, personal,  instalaciones, acciones correctoras, auditorias y satisfacción del cliente.
• Desarrollar competencias para la gestión de calidad analítica: plan de muestreo, validar métodos analíticos, calibrar y mantener equipos, asegurar la trazabilidad, determinar incertidumbres de resultados y elaboración de informes.

 

PROGRAMA DE TEORÍA        

1.- Concepto de Calidad. Ventajas e inconvenientes de la implantación de un sistema de calidad. Autorización, Certificación y Acreditación de los laboratorios: normas ISO-9000, normas EN-17025, norma ISO-15189.

2.- Documentación en un sistema de calidad. Manual de Calidad, Procedimientos generales de calidad, Procedimientos normalizados de calidad.

3.- Principios de organización de la calidad en  los laboratorios. Planificación e implantación de un sistema de gestión de calidad. Ciclo de Deming. Acciones de mejora. Acciones correctoras y preventivas. Gestión de compras y proveedores. Formación del personal. Evaluación de la satisfacción de clientes. Auditorías internas y externas.

4.- Gestión de Calidad en el proceso preanalítico y analítico.  Gestión de muestras y del tratamiento preanalítico de las mismas. Validación de métodos.  Gestión de los recursos e instrumentación. Calibración y mantenimiento de equipos. Materiales de referencia. Control de calidad interno y evaluación externa de la calidad. Determinación de la incertidumbre de los resultados analíticos. Trazabilidad de los datos generados en el laboratorio.

5.-Gestión de Calidad en el proceso postanalítico. Validación analítica e interpretación de los resultados. Realización de informes. Gestión de  calidad de los Sistemas de Informatización del Laboratorio (LIS) Conservación de muestras para contraanálisis.

SEMINARIOS

1.- Preparación de la documentación asociada a un sistema de calidad. Elaboración de procedimientos normalizados de trabajo.

2.- La calidad enfocada como procesos: planificación de procesos del laboratorio  para asegurar y evaluar la calidad de los mismos.

3.- Preparación de plantillas para realizar registros.

4. - Gestión de acciones correctoras y preventivas.

5.- Realización de gráficos de control de calidad interno.

PROGRAMA DE PRÁCTICAS DE LABORATORIO

1- Calibración de una balanza analítica.

2- Calibración de un espectrofotómetro UV-vis.

3.- Validación de un método analítico.

4.- Comparación de dos métodos analíticos.

Es obligatoria la asistencia al menos al 80% de las clases magistrales, seminarios y tutorías La participación activa del alumno en todas las actividades docentes se valorará positivamente en la calificación final.
La realización y superación de la evaluación de las prácticas es condición necesaria para superar la asignatura. Las clases prácticas se evaluarán de forma continuada en el laboratorio donde se controlará el desarrollo de las mismas. También se evaluará el contenido de un Cuaderno de Prácticas que los estudiantes elaborarán durante su realización. Todo ello contribuirá en un 25% sobre la nota final.
Se evaluarán las actividades dirigidas, como resolución de ejercicios propuestos, casos prácticos, elaboración de documentación relacionada con la calidad, presentación de trabajos y otras pruebas complementarias. Este apartado contribuye en un 25% a la nota final.
Se realizarán exámenes teóricos sobre los contenidos de la asignatura que contribuirá a la nota global en un 50%. Será necesario obtener una calificación mínima en estos exámenes de teoría para superar la asignatura.

Norma ISO 9001; Norma ISO 17025; Norma ISO 15189.
“Garantía de Calidad en los laboratorios analíticos”. R. Compañó, A. Ríos. Ed. Síntesis, Madrid 2002.
“Principios de Garantía de Calidad para Laboratorios Analíticos”. F. Garfield. AOAC 1991
“Validación metodológica y cálculo de incertidumbres”. J.L. López Colón. Publicaciones de la SEQC , Ed. La Naográfica Barcelona 2009
“Calidad y mejora Continua” J de Domingo, A. Arranz. Ed Donostiarra, Villatuerta (Navarra), 2000

1. Capacidad para manejar adecuadamente las normas de calidad utilizadas para la certificación y acreditación de laboratorios.
2. Experiencia en la redacción de procedimientos normalizados de trabajo, registros y otros documentos asociados a los sistemas de gestión de calidad.
3. Capacidad para realizar la calibración y el mantenimiento de un equipo.
4. Aprender a determinar la trazabilidad y la incertidumbre de los datos obtenidos.
5. Capacidad para realizar e interpretar gráficos de control de calidad.