Se inicia el proceso de regulación del cannabis medicinal en España

17 NOV 2024 - 20:54 CET

Febrero 2024. Será un Real Decreto del Ministerio de Sanidad el texto que contenga la reglamentación de la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales en las farmacias hospitalarias, tras la prescripción de un médico especialista. En el Formulario nacional de fórmulas magistrales se publicará la correspondiente monografía que deberá seguirse para la elaboración de las fórmulas de preparados estandarizados de cannabis. Estos preparados saldrán de laboratorios farmacéuticos autorizados para su producción.

No se contemplan otras vías de acceso al cannabis medicinal, algunas de ellas posibles en otros países; tampoco se regula la dispensación en farmacias comunitarias.

El médico especialista solo podrá prescribir la fórmula magistral si no existe un medicamento industrial o si el mismo no consigue el beneficio clínico buscado. Es decir, la prescripción de fórmulas a base de preparados de cannabis no será el plan A respecto de medicamentos industriales.

Parece que de entrada solo se desarrollará el sistema de dispensación de cannabis medicinal para cuatro concretas indicaciones: espasticidad por esclerosis múltiplke, epilepsia refractaria, dolor crónico refractario y náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia. Esta limitación no se establece en el articulado, pero aparece en el texto previo.

Con carácter general, puede afirmarse que la regulación proyectada es muy reducida en su alcance. Así se ha señalado desde distintos sectores (pacientes, investigadores y responsables de salud). Contrasta con lo anterior, que en el texto aparecen consideraciones sobre la planta que no son competencia de Sanidad y que podrían resultar contrarias a una correcta interpretación de los Tratados de drogas de NN UU de 1961 y 1971 y a la normativa y jurisprudencia de la UE sobre el cáñamo y el CBD. En este sentido, debe hacerse especial mención a la Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 19 de noviembre de 2020 (asunto C-663/18), que resuelve el régimen jurídico de los productos a base de CBD extraido de planta entera, en el sentido de que no se trata de un estupefaciente, ni de un psicotrópico, afirmando que la prohibición de su comercialización en un país de la UE, cuando procede de otro país que también pertenece a la Unión, es contraria al Tratado de Funcionamiento de la UE que consagra la libre circulación de mercancias.

El proceso de regulación del cannabis medicinal en España es una buena noticia. Esperemos que durante la tramitación se logre mejorar el texto de partida