PROGRAMA TEÓRICO

Se impartirá en horario de tarde de 17:30 a 20:30 horas.

Octubre y noviembre: dos días a la semana.
A partir de diciembre: un día a la semana.

PROGRAMA TEÓRICO

BLOQUE 1: Marco Regulatorio sobre Productos Sanitarios y Productos Sanitarios de Diagnóstico in vitro

1.1. Presentación del curso.

1.2. El Nuevo Marco Legislativo de la Unión Europea: Reglamento (UE) 2017/745 y Reglamento 2017/746 · Actores y contextualización de los productos sanitarios.

1.3. El Nuevo Marco Legislativo de la Unión Europea: Reglamento (UE) 2017/745 y Reglamento 2017/746 · Plazos de aplicación · Otras normativas aplicables.

1.4. Clasificación de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Productos frontera. Casos Prácticos.

BLOQUE 2: Autoridades Sanitarias y Organismos Notificados

2.1. Licencias de Actividades IPS 2023. Requisitos y responsabilidades de las empresas. Esterilización · Importación. Fabricación. Agrupación.

2.2. Aduanas.

2.3. Distribución.

2.4. Organismos Notificados y marcado CE.

2.5. Autoridades sanitarias en Europa y MDCG.

2.6. EUDAMED y UDI.

BLOQUE 3: Sistema de Calidad

3.1. Introducción a los sistemas de calidad.

3.2. UNE EN ISO 13485:2018.

3.2.1. Sistema de gestión de la documentación.

3.2.2. Revisión por la dirección.

3.2.3. RRHH e infraestructuras.

3.2.4. Diseño y fabricación.

3.2.5. Seguimiento, análisis y mejora.

3.3. Reglamento vs UNE EN ISO 13485:2018.

3.4. Caso práctico.

BLOQUE 4: Documentación Técnica

4.1. Introducción: Conceptos básicos del Technical File. Estructuras según los organismos notificados.

4.2. Normativa de aplicación.

4.3. Anexo I: requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Caso práctico.

4.4. Diseño y fabricación.

4.5. Análisis de riesgos: UNE EN ISO 14971:2020. Caso práctico.

4.6. Evaluación de Biocompatibilidad UNE EN ISO 10993-1: 2021. Caso Práctico.

4.7. Etiquetado e instrucciones de uso. Caso práctico.

4.8. Publicidad y promoción de productos sanitario. Nuevo Real Decreto de publicidad. Casos prácticos.

4.9. Seguimiento poscomercialización (PMS/PSUR) y vigilancia. Caso práctico.

4.10. Ingeniería de uso. Caso práctico.

BLOQUE 5: Diagnóstico in vitro

5.1. Introducción a la biología molecular para productos in vitro. Ciencias ómicas.

5.2. Introducción a la biología molecular para productos in vitro. Material genético, genómica, PCR y sus variantes.

5.3. Introducción a la inmunología para productos in vitro. Anticuerpos. Antígenos. Inmunocromatográficas. Test rápidos. ELISA.

5.4. Introducción equipos del laboratorio que son productos in vitro. Centrifugas.

BLOQUE 6: Evaluación clínica

6.1. Evaluación clínica de productos sanitarios.

6.2. Seguimiento clínico poscomercialización.

6.3. Caso práctico.

6.4. Investigaciones clínicas. Documentación necesaria para su solicitud.

6.5. CROs y Comités Éticos.

6.6. Evaluación del funcionamiento de productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Caso práctico.

BLOQUE 7: Instalaciones Industriales

7.1. Análisis de riesgos de contaminación cruzada. Caso practico.

7.2. Salas Blancas. Arquitectura. HVAC. Zonas especiales (pesadas, muestreo, cámaras climáticas, almacenes).

7.3. Fluidos críticos (WFI, PW, vapor puro, aire comprimido, gas, etc.).

7.4. Sistema de control de instalaciones (control, registro, ESCADA, etc.).

7.5. Instalaciones para fabricación de procesos estériles.

7.6. Equipos de producción. Cualificaciones.

7.7. Validaciones. Plan Maestro de Validación. Validación software de gestión. Validaciones de limpieza. Validaciones de proceso: fabricación, acondicionamiento. Validaciones de esterilización

7.8. Equipos de Laboratorio (control). Plan de calibraciones. Calibraciones. Instrumentación crítica.

BLOQUE 8: Casos Particulares más Comunes.

8.1. Electromedicina y Productos Sanitarios Implantables Activos. Equipos electromédicos EN 60601-1 / EMC EN 60601-1-2. Equipos implantables activos ISO 14708.

8.2. Software como Producto Sanitario (MDSW). UNE-EN 62304:2007 / A1:2016: Procesos del ciclo de vida del software. Procedimientos y registros asociados (Diseño y desarrollo. Verificación y Validación). Productos sanitarios de software con inteligencia artificial y aprendizaje automático.

8.3. Productos Sanitarios Combinados con Medicamentos (Drug Device Combinations). Tipos y legislación que aplica en cada caso.

8.4. Productos Sanitarios sin Finalidad Médica: Aspectos clínicos y regulatorios. REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/2346 DE LA COMISIÓN. Especificaciones comunes.

CIERRE DEL CURSO

PROGRAMA TEÓRICO

Se impartirá en horario de tarde de 17:30 a 20:30 horas.

Octubre y noviembre: dos días a la semana.

A partir de diciembre: un día a la semana.

PROGRAMA TEÓRICO

BLOQUE 1: Marco Regulatorio sobre Productos Sanitarios y Productos Sanitarios de Diagnóstico in vitro

1.1. Presentación del curso.

1.2. El Nuevo Marco Legislativo de la Unión Europea: Reglamento (UE) 2017/745 y Reglamento 2017/746 · Actores y contextualización de los productos sanitarios.

1.3. El Nuevo Marco Legislativo de la Unión Europea: Reglamento (UE) 2017/745 y Reglamento 2017/746 · Plazos de aplicación · Otras normativas aplicables.

1.4. Clasificación de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Productos frontera. Casos Prácticos.

BLOQUE 2: Autoridades Sanitarias y Organismos Notificados

2.1. Licencias de Actividades IPS 2023. Requisitos y responsabilidades de las empresas. Esterilización · Importación. Fabricación. Agrupación.

2.2. Aduanas.

2.3. Distribución.

2.4. Organismos Notificados y marcado CE.

2.5. Autoridades sanitarias en Europa y MDCG.

2.6. EUDAMED y UDI.

BLOQUE 3: Sistema de Calidad

3.1. Introducción a los sistemas de calidad.

3.2. UNE EN ISO 13485:2018.

3.2.1. Sistema de gestión de la documentación.

3.2.2. Revisión por la dirección.

3.2.3. RRHH e infraestructuras.

3.2.4. Diseño y fabricación.

3.2.5. Seguimiento, análisis y mejora.

3.3. Reglamento vs UNE EN ISO 13485:2018.

3.4. Caso práctico.

BLOQUE 4: Documentación Técnica

4.1. Introducción: Conceptos básicos del Technical File. Estructuras según los organismos notificados.

4.2. Normativa de aplicación.

4.3. Anexo I: requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Caso práctico.

4.4. Diseño y fabricación.

4.5. Análisis de riesgos: UNE EN ISO 14971:2020. Caso práctico.

4.6. Evaluación de Biocompatibilidad UNE EN ISO 10993-1: 2021. Caso Práctico.

4.7. Etiquetado e instrucciones de uso. Caso práctico.

4.8. Publicidad y promoción de productos sanitario. Nuevo Real Decreto de publicidad. Casos prácticos.

4.9. Seguimiento poscomercialización (PMS/PSUR) y vigilancia. Caso práctico.

4.10. Ingeniería de uso. Caso práctico.

BLOQUE 5: Diagnóstico in vitro

5.1. Introducción a la biología molecular para productos in vitro. Ciencias ómicas.

5.2. Introducción a la biología molecular para productos in vitro. Material genético, genómica, PCR y sus variantes.

5.3. Introducción a la inmunología para productos in vitro. Anticuerpos. Antígenos. Inmunocromatográficas. Test rápidos. ELISA.

5.4. Introducción equipos del laboratorio que son productos in vitro. Centrifugas.

BLOQUE 6: Evaluación clínica

6.1. Evaluación clínica de productos sanitarios.

6.2. Seguimiento clínico poscomercialización.

6.3. Caso práctico.

6.4. Investigaciones clínicas. Documentación necesaria para su solicitud.

6.5. CROs y Comités Éticos.

6.6. Evaluación del funcionamiento de productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Caso práctico.

BLOQUE 7: Instalaciones Industriales

7.1. Análisis de riesgos de contaminación cruzada. Caso practico.

7.2. Salas Blancas. Arquitectura. HVAC. Zonas especiales (pesadas, muestreo, cámaras climáticas, almacenes).

7.3. Fluidos críticos (WFI, PW, vapor puro, aire comprimido, gas, etc.).

7.4. Sistema de control de instalaciones (control, registro, ESCADA, etc.).

7.5. Instalaciones para fabricación de procesos estériles.

7.6. Equipos de producción. Cualificaciones.

7.7. Validaciones. Plan Maestro de Validación. Validación software de gestión. Validaciones de limpieza. Validaciones de proceso: fabricación, acondicionamiento. Validaciones de esterilización

7.8. Equipos de Laboratorio (control). Plan de calibraciones. Calibraciones. Instrumentación crítica.

BLOQUE 8: Casos Particulares más Comunes.

8.1. Electromedicina y Productos Sanitarios Implantables Activos. Equipos electromédicos EN 60601-1 / EMC EN 60601-1-2. Equipos implantables activos ISO 14708.

8.2. Software como Producto Sanitario (MDSW). UNE-EN 62304:2007 / A1:2016: Procesos del ciclo de vida del software. Procedimientos y registros asociados (Diseño y desarrollo. Verificación y Validación). Productos sanitarios de software con inteligencia artificial y aprendizaje automático.

8.3. Productos Sanitarios Combinados con Medicamentos (Drug Device Combinations). Tipos y legislación que aplica en cada caso.

8.4. Productos Sanitarios sin Finalidad Médica: Aspectos clínicos y regulatorios. REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/2346 DE LA COMISIÓN. Especificaciones comunes.

CIERRE DEL CURSO